Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ προχώρησε στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος ‘ARENA RAPID’, καθώς μετά από εργαστηριακό έλεγχο ταυτοποιήθηκε η φαρμακευτική δραστική ουσία SILDENAFIL CITRATE (κιτρική σιλδεναφίλη), χωρίς το προϊόν να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος.

Το εν λόγω προϊόν κυκλοφορεί ως συμπλήρωμα διατροφής, γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ και η παραπάνω περιεχόμενη ουσία δεν αναγράφεται στην επισήμανση του. Ως εκ τούτου, λόγω της ψευδούς παρουσίασης το προϊόν καθίσταται ψευδεπίγραφο φάρμακο.

Η σιλδεναφίλη αποτελεί δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για παραγωγή φαρμάκων τα οποία χορηγούνται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής και συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει άμεσα από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ.

The post Ο ΕΟΦ ανακαλεί συμπλήρωμα διατροφής – «Ψευδεπίγραφο φάρμακο» appeared first on Eptanews.gr.

Συγκεκριμένα πρόκειται για την παρτίδα 21172 SYROMEL PLUS, με ημερομηνία λήξης 10/24.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, «τα αποτελέσματα των Δοκιμών/Αναλύσεων του εργαστηρίου του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο PH».

«Η εταιρεία ΔΟΥΡΙΔΑΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΜΟΝ ΙΚΕ (Douridas Lab.)που είναι υπεύθυνη για την διακίνηση του προϊόντος οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά» καταλήγει η ανακοίνωση.

The post ΕΟΦ: Ανακαλεί σιρόπι για βήχα και πονόλαιμο appeared first on Eptanews.gr.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση ο ΕΟΦ ανακαλεί την διακίνηση και διάθεση του βιοκτόνου τύπου ΙΙ «Würth Disinfecting Surface cleaner» δεδομένου ότι δεν έχει αδειοδοτηθεί.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προστασίας της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Würth Hellas Single Member SA, ως υπεύθυνος κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος, οφείλει να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τίθενται υπόψη του ΕΟΦ.

The post Ο ΕΟΦ ανακαλεί γνωστό απολυμαντικό για επιφάνειες appeared first on Eptanews.gr.

Στην έκθεση, όπως την παραθέτει το iatronet.gr, αναφέρεται ότι στη χώρα μας μέχρι την προαναφερθείσα ημερομηνία είχαν χορηγηθεί 16.993.166 δόσεις εμβολίων:

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α΄δόση: 5.467.267, β’ δόση: 5.179.587, γ΄δόση: 2.834.306).
• Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β’ δόση: 567.844, γ’ δόση: 160.084).
• Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β’ δόση: 764.392, γ’ δόση: 2).
• Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α’ δόση: 560.475, β’ δόση: 393.100, γ’ δόση: 74).

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).
• 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις).
• 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.
• 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Οι θάνατοι

Όσον αφορά υποθέσεις που έχουν οδηγηθεί σε θανατηφόρα έκβαση, έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88 με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών. Ειδικότερα:

• 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).
• 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX).
• 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).
• 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).
• 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Τα παιδιά

Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές (106 με το COMIRNATY 0,0204% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 6 με το SPIKEVAX 0,07% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 1 με JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19).

Από αυτά, 26 αφορούσαν σε περιστατικά μυοκαρδίτιδας (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια – 22 με COMIRNATY, 4 SPIKEVAX).

Αναλυτικότερα για τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας:

• 22 αναφορές (19 άρρενες και 3 θήλεα) εκ των οποίων τα 19 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση.

Από τα 19, τα 15 αφορούσαν στο εμβόλιο COMIRNATY και τα 4 στο εμβόλιο MODERNA. Από τα 15 περιστατικά με το εμβόλιο COMIRNATY τα 12 αφορούσαν άρρενες (σε σύνολο 208478 εμβολιασμών η επίπτωση 5/100000) και τα 3 θήλεα (σε σύνολο 213436 εμβολιασμών η επίπτωση 1,4/100000).

• 18 αφορούσαν σε αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (3,4/100.000 ή 0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 10 αφορούσαν σε νευρολογικά περιστατικά (1,9/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 6 αφορούσαν σε λιποθυμικά επεισόδια(1/100.000 ή 0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (1,25/100.000 ή 0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,3/100.000 ή 0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε ιριδοκυκλίτιδα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε εμφάνιση έρπητα ζωστήρα (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,2/100.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• 1 αφορούσε σε ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (1/500.000 ή 0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά 12 έως 17 ετών).
• Έχει αναφερθεί ένας αιφνίδιος θάνατος 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable).

Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία πόνο στο σημείο της ένεσης.

Οι έγκυες

Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έχουν ληφθεί 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).

The post ΕΟΦ: Οι καταγεγραμμένες παρενέργειες των εμβολίων κατά του κορωνοϊού appeared first on Eptanews.gr.

Ο Οργανισμός ανακοίνωσε την απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης συγκεκριμένων παρτίδων κάποιων εκ των συμπληρωμάτων διατροφής και ανάκληση άλλων.

Αναλυτικά, οι αποφάσεις του ΕΟΦ αφορούν τα εξής προϊόντα και παρτίδες:

– Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας P21052031 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής SENE FE 6-8% ES. της εταιρείας Plantex Sience and Nature, Γαλλίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε πρώτη ύλη στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

– Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 0121 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής MAGNESIUM CALCIUM 250 caps (εταιρεία BODY ATTACK SPORTS NUTRITION GmbH & Co, Γερμανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε ανθρακικό ασβέστιο στο οποίο ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

– Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 20210428038 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής BLADE FAT KILER της εταιρείας Hi Tec Nutrition Sp. Z.o.o., Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε πρώτη ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

– Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 1 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER της εταιρείας SFD SA, Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε πρώτη ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

– Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 178820 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής THERMOBURN 90 caps (εταιρεία GLISELAB S.L.U., Ισπανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκαν κάψουλες στις οποίες ανιχνεύτηκε η ουσία 2-chloroethanol, που είναι δείκτης παρουσίας της μη εγκεκριμένης ουσίας αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

– Ανάκληση των παρτίδων HAF 01, HAF 02, HAF 03 και HAF 04 του συμπληρώματος διατροφής HAIR FORCE (της εταιρείας FREZYDERM ΑΒΕΕ), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε πρώτη ύλη επιμολυσμένη (bamboo extract) με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία MARTIN DOW HEALTHCARE στην επιχείρηση FREZYDERM ΑΒΕΕ. Η εταιρεία που διακινεί το εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.

– Ανάκληση των παρτίδων 21-007 έως 21-038 του συμπληρώματος διατροφής B12 fix orod. tabs και των παρτίδων 21-001 έως 21-006 του συμπληρώματος διατροφής B-complex fix or.disp. tabs (της εταιρείας UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΑΒΕΕ), στα οποία χρησιμοποιήθηκε πρώτη ύλη Methylcobalamin 1% DCP (αρ.παρτίδας MD-1-012006) επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Η εταιρεία UNI-PHARMA ΑΒΕΕ που είναι υπεύθυνη για τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.

– Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των παρτίδων 6 μη γνωστοποιημένων συμπληρωμάτων διατροφής της εταιρείας APTONIA, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε η πρώτη ύλη ανθρακικό ασβέστιο στην οποία ανιχνεύτηκε η ουσία αιθυλενοξείδιο.Πρόκειται για τα εξής:

• VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE L 21.140
• VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE L 21.189
• SALTS CAPS 100 CAPSULES ELECTROLYTES L 21.182
• ELECTROLYTES TABS «ECOSIZE» 2×20 TABLETS LEMON FLAVOR L 21.166
• ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS RASPBERRY TASTE L 21.188
• ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS LEMON FLAVOR L 21.167

The post Ο ΕΟΦ ανακαλεί 13 συμπληρώματα διατροφής appeared first on Eptanews.gr.

Η απόφαση εκδίδεται μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, τονίζει στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ.

Οι παρτίδες που ανακαλούνται:

Αριθμός παρτίδας Ημερ. λήξης
FK8680 08/2024
FJ1109 04/2024
CR0367 05/2022
AR1616 04/2022
CJ7198 04/2022

The post Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακο για την υπέρταση appeared first on Eptanews.gr.

Πρόκειται για το προϊόν Prostamin Forte, το οποίο διαφημίζεται και διακινείται μέσω του διαδικτύου. Ο ΕΟΦ καλεί τους καταναλωτές σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το εν λόγω σκεύασμα να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον Οργανισμό.

Παράλληλα, ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας του Οργανισμού από μη αξιόπιστες πηγές, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή, καθώς δεν διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλειά τους.

The post SOS από ΕΟΦ για προϊόν που διαφημίζεται με θεραπευτικές ενδείξεις – Μην το χρησιμοποιείτε appeared first on Eptanews.gr.

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, ανακαλείται η παρτίδα 1102618 του φαρμακευτικού προϊόντος CLODELIB F.C.TAB 75MG/TAB BTX30 (BLISTERS PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM FOIL 30X10 (barcode 2802914401038). Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας στο πλαίσιο προστασίας της δημόσιας υγείας.

Η εταιρεία LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά

The post ΕΟΦ: Ανακαλεί αντιθρομβωτικό φάρμακο appeared first on Eptanews.gr.

Το συγκεκριμένο προϊόν, το οποίο προωθείται για την απώλεια βάρους, είναι πιθανόν να έχει διακινηθεί στη χώρα μας μέσω διαδικτύου.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου που διενεργήθηκε στο ανωτέρω προϊόν, προέκυψε ότι περιέχει τη φαρμακευτική σιβουτραμίνη – ουσία που αποσύρθηκε τον Ιανουάριο του 2010 από την Ε.Ε., διότι, σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP-ΕΜΑ), η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Συνεπώς, κατά τη χρήση του ανωτέρω προϊόντος, ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του χρήστη.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστα σημεία διάθεσης, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

The post Προειδοποίηση ΕΟΦ για προϊόν απώλειας βάρους – «Περιέχει απαγορευμένη ουσία» appeared first on Eptanews.gr.

Τα συγκεκριμένα προϊόντα προωθούνται ως συμπληρώματα διατροφής για την ενίσχυση της ανδρικής σεξουαλικής δραστηριότητας και δεν αποκλείεται η διάθεσή τους στη χώρα μας μέσω διαδικτύου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που πραγματοποίησαν οι αρμόδιες αρχές, τα προϊόντα περιέχουν τη φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη (sildenafil), χωρίς αυτή να δηλώνεται στη επισήμανση τους.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθουν στην κατοχή τους τα συγκεκριμένα προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές (π.χ. διαδίκτυο) μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία.

The post Προειδοποίηση ΕΟΦ για δύο συμπληρώματα διατροφής για άνδρες – «Μην τα χρησιμοποιείτε» appeared first on Eptanews.gr.